Intelligente Codes auf Verpackungen für sichere Medikamente
von Ansgar Wessendorf,
In der EU gilt ab Anfang Februar 2019 die „Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie“ (Quelle: MesseNürnberg, Fachpack)
Produktpiraterie bei Medikamenten kann Leben gefährden und schädigt zudem die Hersteller finanziell. Deshalb arbeiten die Unternehmen und Gesetzgeber weltweit an Lösungen zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit und zum Produktschutz.
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Durch das Internet der Dinge haben Produkte neben der realen Welt auch ein zweites Leben in digitalen Datenbanken. In Form von Codes stellen die Waren dabei eine Verbindung zu hinterlegten Informationen her. Neben Marketingzwecken werden Codes vor allem zum Fälschungsschutz eingesetzt. Vorreiter auf diesem Gebiet ist die Pharmabranche.
Die Frist zur Umsetzung läuft bald ab
Weltweit haben die europäischen Staaten und Länder wie die USA, Korea, die Türkei, Brasilien und China deshalb Gesetze verabschiedet, die den Originalitätsschutz von Medikamenten gewährleisten sollen. In der EU gilt ab Anfang Februar 2019 die „Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie“.
Danach müssen Hersteller verschreibungspflichtige Medikamente und OTC-Produkte, die sie in der EU vertreiben, neben Originalitätsverschlüssen (Tamper Evidence) mit einer eindeutigen Seriennummer versehen, die an eine europaweite Datenbank übermittelt werden muss. Dies geschieht in Form von 2D-Barcodes (DataMatrix-Code), mit denen sich der Weg jeder Verkaufseinheit vom Pharmahersteller bis zum Verbraucher eindeutig nachverfolgen lässt. Der Sicherheitscode kann auf verschiedene Weise am Produkt oder der Verpackung angebracht werden, z. B. über das Aufdrucken oder mithilfe eines Haftetiketts.
Für die Auswahl geeigneter Etiketten stehen unterschiedliche Materialien und Druckverfahren zur Verfügung, die je nach Anwendung variieren und ausgewählt werden müssen. Eine Kombination aus Drucker oder Etikettierer mit intelligenten Inspektions- und Prüfsystemen sind entscheidend für den gesamten Serialisierungsprozess.
Verifikation durch Softwarelösungen
Für die Umsetzung der neuen EU-Verordnung ist zudem die Anbindung an ein übergeordnetes IT-System erforderlich, in dem die Codes hinterlegt sind. Hierfür bieten Softwarehäuser Serialisierungsprodukte, die sich in die bestehende Hardware-Infrastruktur einbinden lassen. Sie müssen gewährleisten, dass die Daten beim Druck der Seriennummern, während des Verpackungsprozesses und über die gesamte Lieferkette hinweg geprüft werden können.
Beim Pharmaunternehmen Hoffmann-La Roche zum Beispiel unterstützt ein Track-and-Trace-System die lückenlose Verfolgung jeder einzelnen Verkaufseinheit an der Linie und danach. Das System überwacht in der Produktion die korrekte Bedruckung der Verpackungen mit den Codes mithilfe einer Kamera. Bei fehlerhaften Kennzeichnungen wird das Produkt ausgeschleust und der Code in der Datenbank als ungültig markiert. Für die Kontrolle nach der Auslieferung setzt das Unternehmen ein Mobile Solutions Framework (OMS) ein, das es ermöglicht über mobile Endgeräte mit dem zentralen Track-and-Trace-System des Herstellers zu kommunizieren und die Codes zu prüfen.
Pharmahersteller können auch auf kompakte Gesamtlösungen zurückgreifen, die das Drucken der Codes mit der Inline-Inspektion und dem Aufbringen von Etiketten vereinen. Damit können Anwender sämtliche Anforderungen mit einem System erfüllen. Ebenso übernehmen Pharmazulieferer die Serialisierung des Verpackungsmaterials sowie die Übermittlung der Daten an die europäische Datenbank. Die strikten Vorgaben bringen zwar einen höheren Investitionsbedarf mit sich, auf lange Sicht profitieren die Hersteller durch intelligente Verpackungsmerkmale aber von einer höheren Transparenz der Supply Chain und einem höheren Schutz vor Produktpiraterie.
