Zur Sicherstellung fehlerfreier Pharmaverpackungen

Das in Bayern ansässige Unternehmen Papierwerk Landshut Mittler GmbH & Co.KG stand vor der Aufgabe, die Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen der Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Druckerzeugnissen bei geringer werdender Time-To-Market zu gewährleisten. Eine Lösung brachte der EyeC Proofiler.

Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen weltweit. Kleinste Texte auf Beipackzetteln oder Etiketten sowie komplexe Grafiken, Codes und Braille auf Verpackungen verlangen, dass jeder Aspekt des Herstellungsprozesses mit äußerster Sorgfalt gesteuert und überwacht wird. Da selbst minimale Fehler fatale Folgen für den Endkunden bedeuten können, ist die Erfüllung strengster Qualitätsstandards unerlässlich.

Doch mit dem stetigen Wachstum der Pharmaindustrie steigt auch das Ausmaß der Herausforderungen. Als Innovationsführer für Entwicklung, Design und Produktion von Faltschachteln beliefert PLM mit solidem Know-how und innovativen Lösungen bereits seit 1914 Kunden aus der Pharma-, Kosmetik- und Gebrauchsgüterindustrie. Um die Genauigkeit und Konsistenz von Druckbildern in diesen Branchen weiterhin sicherzustellen und gleichzeitig den Qualitätskontrollprozess zu optimieren, setzt der Faltschachtelhersteller heute auf eine automatisierte Druckinspektionslösung von EyeC.

Anforderungen des globalen Wettbewerbs

Neben der Notwendigkeit, den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen, muss die Pharmaindustrie heute den Anforderungen eines globalen Wettbewerbs gerecht werden. Mit einer Belieferungsrate von rund 85% für die pharmazeutische Industrie sah sich PLM mit den immer strikter werdenden Qualitätsgrundsätzen der Branche unter Einhaltung kurzer Lieferzeiten konfrontiert. Zeitaufwändige visuelle Korrekturleseprozesse in der Druckvorstufen- und Druckmusterkontrolle führten zu einem Konflikt, da diese häufig fehleranfällig und uneinheitlich waren.

“Wir haben zu viel Zeit für das manuelle Korrekturlesen aufgewendet, und es bestand immer die Gefahr, dass Fehler übersehen wurden“, erklärt Christian Barecki, Qualitätsmanager bei PLM. Aufgrund der hohen Informationsdichte für Produktverfolgung, Identifikation sowie Patienten- und Fälschungsschutz stellten insbesondere die korrekte Prüfung von Braille-Punkten, 1D- und 2D-Codes auf der bedruckten Oberfläche von Faltschachteln immer wieder Unsicherheitsfaktoren für das Unternehmen dar. Fehlende Skalierbarkeit und Kostenineffizienz waren weitere Punkte, die eine Optimierung des bisherigen Qualitätsprozesses forderten.

Die Suche nach einer innovativen Lösung

Bereits 2006 begann PLM den Markt nach einem passenden Tool zu durchsuchen, das die Anforderungen des Unternehmens unter Berücksichtigung der strengen Regularien im pharmazeutischen Umfeld erfüllen konnte. „Wir brauchten eine Lösung, die den Korrekturleseprozess automatisiert, Daten nachverfolgt, Fehler reduziert und gleichzeitig den Qualitätsprozess unter Einhaltung der pharmazeutischen Standards und Reglements der Kunden verbessert“, so Barecki weiter. Wichtigster Faktor: neben hoher Benutzerfreundlichkeit und Agilität sollte die neue Applikation möglichst alle Prüfungen, z.B. Braille- und Code-Prüfungen, zuverlässig in einem Durchgang erledigen können.

Nach einem umfangreichen Evaluierungsprozess überzeugten die Offline-Inspektionssysteme von EyeC als Lösung. „Neben der umfangreichen Erfahrung von EyeC hat das Expertenteam schnell verstanden, was wir benötigen, um sowohl den spezifischen Qualitätsanforderungen der Pharmabranche als auch unseren unternehmensinternen Ansprüchen gerecht zu werden“, führt der Qualitätsmanager aus. „Zudem war EyeC der einzige Anbieter, der unseren Wunsch der integrierten Prüfung von Braille, Codes und Druckbild ohne zusätzlichen Prüfschritt erfüllen konnte.“

EyeC Proofiler als System der Wahl

Im Frühsommer 2007 hat PLM sein Vorhaben in enger Abstimmung mit EyeC umgesetzt. In weniger als drei Monaten wurden die bisherigen Prozesse bewertet und schließlich die Installation eines EyeC Proofiler für Druckerei, Stanzerei und Endkontrolle sowie eines EyeC Proofiler Graphic für die Druckvorstufe realisiert. Die innovativen Offline-Inspektionssysteme gewährleisten die Qualitätskontrolle in der Druckvorstufen- und Qualitätskontrolle und sind speziell auf die wachsenden Anforderungen der Konsum-, Luxusgüter- und Pharmaindustrie abgestimmt.

Mit heutigen Scanformaten bis zu 1778 x 1219 mm bietet das Scanner-basierte Tool – EyeC Proofiler – die schnellste Technologie für die Qualitätsprüfung von Stichproben im Klein-, Mittel- und Großformat. Dabei inspiziert der Proofiler die Druckqualität und stellt gleichzeitig die Richtigkeit und Vollständigkeit des Inhalts sicher. Gleichzeitig kombiniert das System die Stärke einer intelligenten Software mit der Leistungsfähigkeit eines hochauflösenden Scanners und vergleicht die gescannten Muster digital gegen die freigegebene Vorlage (in der Regel eine PDF-Datei).

Das Team von PLM kann Abweichungen so leicht erkennen und sicherstellen, dass die Qualität der Druckmuster den Anforderungen entspricht. Dies ermöglicht eine sicherere, effizientere und flexiblere Qualitätskontrolle von Texten, Farben, Grafiken, Braille, sowie 1D- oder 2D-Codes. „Der EyeC Proofiler ist eine leistungsstarke, automatische Inspektionslösung, die Fehler präzise und zuverlässig erkennt”, erklärt Barecki. Gleichzeitig bieten die Systeme eine konforme Prüfmethode für die Qualitätskontrolle von Packmitteln an, das in Audits Bestand hat. Dabei erfüllt die Software alle Anforderungen, die in den Vorgaben von GMP, ISO 9001, GAMP 5 oder auch CFR 21 Part 11 gefordert werden. Für eine perfekte Nachvollziehbarkeit werden sämtliche Ergebnisse lückenlos dokumentiert.

Das Ergebnis

Nach der Installation der EyeC Proofiler-Systeme konnte PLM seinen Workflow in der Druckvorstufe und Qualitätskontrolle deutlich verbessern. Mittlerweile sind die zwei Inspektionssysteme seit 16 Jahren bei PLM täglich in der Druckbogenkontrolle, der Braille-Prüfung bei Stanzbeginn sowie bei Druckbild-, Code- und Braille-Prüfungen in der Endkontrolle und in der Druckvorstufenprüfung der Druckdaten gegen Kundendaten im Einsatz. Der Qualitätsmanager fasst die Ergebnisse zusammen: „Wir arbeiten jetzt bereits seit 16 Jahren mit EyeC zusammen und sind sehr zufrieden. Einerseits, weil die Systeme immer flexibel an unseren Bedarf angepasst werden. Andererseits, weil die Prozesse akkurat funktionieren und der Aufwand des vorher manuellen Korrekturlesens geschmolzen ist.“ Durch die frühzeitige Fehlererkennung konnte PLM auch die Konsistenz und Genauigkeit der Druckvorlagen verbessern. Eine enorme Prüfsicherheit für den bayerischen Faltschachtelproduzenten.

Die intuitive Bedienbarkeit des Systems erleichterte zudem die Anwendbarkeit für das zuständige 5-köpfige Projektteam. „Die Automatisierungsmöglichkeiten und die benutzerfreundliche Oberfläche machten es uns leicht, den Proofiler in unseren Workflow zu integrieren. Gleichzeitig konnten wir die Produktivität unserer Bediener steigern. Wir profitieren also nicht nur zeitlich, sondern auch in puncto Qualität“, fährt Barecki fort.

Die nächsten Etappen

Im Fokus der gemeinsamen Zusammenarbeit steht weiterhin die Optimierung diverser Vorgänge, um die Prüfsicherheit weiter zu verbessern und gewisse Prozesse noch wirtschaftlicher zu gestalten. Erst Ende 2022 wurde die Anbindung des bestehenden Proofiler Graphic an den Workflow der Esko Automation Engine, mit Hilfe der Workflow-Integration von EyeC umgesetzt, um den Automatisierungsgrad der Prüfungen in der Druckvorstufe weiter zu erhöhen. Als nächstes Projekt soll die geplante Erweiterung der Reporte realisiert werden, um Passerschwankungen noch besser zu visualisieren und entsprechend dokumentieren zu können.